雅安三子齐发 持续推进“两品一械”不良反应监测工作

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为进一步强化药品质量监管，防控药品质量风险，雅安市市场监管局立足长远，强基固本，发挥医疗机构监测主渠道作用，三子齐发，持续推进“两品一械”不良反应监测工作，切实保障公众用药用械用妆安全。

一是摸底子，健全机制强化哨点监测。在全面摸清全市具有监测能力的医疗机构和化妆品经营主体数量的基础上，遴选并完成雅安市药品、化妆品及医疗器械不良反应/事件市级监测哨点建设，通过明确和推动监测哨点在制度建设、人员配备、规范流程、提升数量和质量等方式的工作，带动辖区内其它报告单位学习借鉴，以起到带动示范作用。今年上半年，6家医疗机构共上报药品不良反应报告300份，其中严重报告26份，分别占全市总量的39.0%和36.21%，上报医疗器械不良事件报告100份，其中严重报告24份，分占全市总量的46.5%和48.9%，哨点的排头兵作用发挥显著。同时，在药品审核查验及安全监测中心和市医院的共同努力下，雅安市人民医院获批成为首批四川省医疗器械不良事件监测哨点。

二是理路子，区域合作拓宽监测视野。今年5月，成功与甘孜建立全省首个化妆品风险处置协作工作机制，通过强化医疗机构建设协作、强化风险信息互通协作、强化风险信息处置协作等方面明确协作的主要内容及标准，明确化妆品不良反应风险处置的流程及时限，明确协作的责任。同时，通过建立工作组制度、建立监测哨点建设制度、开展联合检查指导制度、畅通风险信息共享通道、建立信息利用制度等方式保障协作工作落地见效，以监测促监管，更好地服务于经济社会发展和人民群众对使用化妆品安全的基本要求。截至目前，两地共监测发现上报化妆品风险信号3个。

三是落棋子，部门协同实现量质齐升。持续强化与公安、司法、社区康复中心等单位的沟通协调，稳步提升该市药物滥用监测能力；进一步加强与辖区内不良反应监测中心、医保局、医疗机构等单位的深度交流，以国家基本药物、集采药品、配方颗粒等药品为监测重点摸清监测赌点、找准监测难点，在药品、医疗器械不良反应/事件监测过程中给予及时、针对性的指导及培训，并跟踪效果持续改进。以投诉举报、监督检查和药品抽检为补充抓手，不断提升“两品一械”不良反应/事件监测的科学性、规范性，杜绝出现漏报、瞒报、不报现象。今年上半年，共收集、核实、分析、评价、上报药品不良反应病例报告1204份（为去年同期的155.4%）；上报医疗器械不良事件病例报215份（为去年同期的108%），收集上报药物滥用监测报表551份（为去年同期的103.2%）；收集上报化妆品不良反应病例报告67份（为去年同期的159.5%），为快速掌握、及时研判药械化风险信号提供了线索和依据，切实保障公众合理用药、安全用械打下了坚实基础。(记者 何超)

编辑：孙家钰 校对：张可 审核：申涵兮

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